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肉毒桿菌毒素注射劑之用藥警訊

  • 日期:2016/5/30 上午 12:00:00瀏覽人數:708
  • 文章出處:食藥署
  • 關鍵字:肉毒桿菌,肉毒桿菌注射,肉毒,神經肌肉阻斷劑
  • 美國食品藥物管理局(FDA)分析肉毒桿菌毒素上市後的安全評估資料發現,因為有毒素自注射部位擴散至其他部位,導致過度肌肉虛弱、吞嚥困難、可能致命的吸入性肺炎等不良反應的報告,因而要求業者加強該類藥品的警語標示,以提醒醫師及患者有關使用此類藥品可能發生的危險性。

    肉毒桿菌毒素是一種神經肌肉阻斷劑,衛福部核定的適應症為「眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、皺眉紋、原發性腋窩多汗症」。

    近年來被廣泛運用於核准與非核准之醫療及美容用途而聲名大噪,但是民眾可別輕忽了其可能致命的不良反應。

    由於肉毒桿菌毒素的毒性非常強,只要1公克的肉毒桿菌毒素就可以殺死一百萬人,為了加強對肉毒桿菌毒素的管理,衛福部已於88年公告將肉毒桿菌毒素列為毒藥管理,並應逐批辦理檢驗封緘,經檢驗合格者,由食藥署發給藥品封緘證明書,並在包裝上個別加貼藥物檢查證始得販售,而販賣或製造業者也應專設櫥櫃,加鎖儲藏。

    目前衛福部共接獲28例不良反應通報,常見不良反應包括胸悶及尿滯留等, 並無死亡案例發生。

    衛福部曾發布新聞稿,提醒醫師應謹慎評估其用藥之風險與效益,避免不必要的使用,以降低發生不良反應,現在亦將要求廠商應同步更新中文仿單的警語內容。

    衛福部多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息,並已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統外,對於藥物之安全性與療效,亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患發現疑似因使用(服用)藥品導致不良反應時,請立即通報食藥署建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網址:http://adr.doh.gov.tw

     

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