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使用醫療器材「4 要」原則

  • 日期:2016/3/28 上午 12:00:00瀏覽人數:984
  • 文章出處:食藥署
  • 關鍵字:醫療器材,醫療器材注意事項,嚴重藥物不良反應通報辦法,輪椅,血壓計,體脂計,護膝,護腕,隱形眼鏡,耳溫槍,OK繃
  • 翻翻找找,家中可能就可以找出幾樣家用醫療器材,從糖尿病使用的血糖機、行動不便使用的輪椅、測量血壓使用的血壓計、監測體重的體脂計等小型儀器或設備,到護膝護腕、隱形眼鏡、耳溫槍、OK繃等醫護常備用品或日用品,這些都是一般民眾常常會使用到的醫療器材,但是購買或使用時該注意什麼才有保障呢?食藥署提醒您,使用醫療器材時注意「4 要」原則。

    1.商店要有藥商許可執照

    依藥事法第27條規定,販賣醫療器材應申請藥商許可執照,而同法施行細則第9、10、11條對於藥商登記項目訂有規範,其中藥商種類、營業項目及營業地址等都是必須登記的項目。目前藥局、便利商店、大賣場、藥粧店多已領有藥商許可執照,民眾切勿輕信購買誇大宣稱療效或來源不明的商品,一定要到藥商許可執照的商店購買才有保障。

    2.產品要有許可證

    依藥事法第40條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。民眾在選購醫療器材時,應購買具有衛生署核准許可證字號的產品,且醫療器材的標籤、仿單及包裝上標示內容,應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期等資訊,以確認產品之合法性。這些訊息都已登錄於衛福部已核准醫療器材許可證資訊,民眾可至食藥署網站「許可證資料庫」(網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx),以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。

    3.使用前要看說明書 

    產品使用說明書上提供各項使用資訊,使用前請務必詳細閱讀,充分了解醫療器材的效能、性能或適應症及注意事項後,正確地操作使用,才能有效達到醫療器材的效能。

    4.不良反應要通報

    使用後如發現品質不良的醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報給食藥署所建置之全國藥物不良反應通報中心(專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw )。

     

    食藥署為加強保障民眾使用醫療器材的安全與健康,除有藥物不良反應通報系統之外,更積極推動我國醫療器材上市後管理系統與國際接軌,於99年12月17日加入全球醫療器材法規協和會(Global Harmonization Task Force,簡稱GHTF)「主管機關警訊報告交換系統」(National Competent Authority Report (NCAR) exchange program,簡稱NCAR)會員,透過此醫療器材警訊報告交換系統,接收醫療器材使用相關之嚴重風險安全資訊,強化衛福部醫療器材產品安全網,及再評估機制,並讓我國醫療器材管理國際化,以保障民眾的健康安全。

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