美國食品藥物管理局(FDA)分析肉毒桿菌毒素上市後的安全評估資料發現，因為有毒素自注射部位擴散至其他部位，導致過度肌肉虛弱、吞嚥困難、可能致命的吸入性肺炎等不良反應的報告，因而要求業者加強該類藥品的警語標示，以提醒醫師及患者有關使用此類藥品可能發生的危險性。

肉毒桿菌毒素是一種神經肌肉阻斷劑，衛福部核定的適應症為「眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之肌肉痙攣、皺眉紋、原發性腋窩多汗症」。

近年來被廣泛運用於核准與非核准之醫療及美容用途而聲名大噪，但是民眾可別輕忽了其可能致命的不良反應。

由於肉毒桿菌毒素的毒性非常強，只要1公克的肉毒桿菌毒素就可以殺死一百萬人，為了加強對肉毒桿菌毒素的管理，衛福部已於88年公告將肉毒桿菌毒素列為毒藥管理，並應逐批辦理檢驗封緘，經檢驗合格者，由食藥署發給藥品封緘證明書，並在包裝上個別加貼藥物檢查證始得販售，而販賣或製造業者也應專設櫥櫃，加鎖儲藏。

目前衛福部共接獲28例不良反應通報，常見不良反應包括胸悶及尿滯留等， 並無死亡案例發生。

衛福部曾發布新聞稿，提醒醫師應謹慎評估其用藥之風險與效益，避免不必要的使用，以降低發生不良反應，現在亦將要求廠商應同步更新中文仿單的警語內容。

衛福部多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息，並已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統外，對於藥物之安全性與療效，亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患發現疑似因使用（服用）藥品導致不良反應時，請立即通報食藥署建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網址：http://adr.doh.gov.tw。