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推動PIC/S藥廠認證制度,會引發缺藥潮,是真的嗎?

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  • 日期:2017/3/6 上午 12:00:00瀏覽人數:712
  • 文章出處:食藥署
  • 關鍵字:PIC/S,缺藥,認證
  • 推動PIC/S藥廠認證制度,會引發缺藥潮,是真的嗎?

     

    最近媒體及網路討論關於「因衛福部要求本土藥廠去年底前需通過『國際醫藥品稽查協約組織』(PIC/S)認證制度,讓許多製造低價老藥的本土藥廠因無法通過而停產,引爆最大缺藥潮」等事,引起關注,惟事實上並無缺藥情形,說明如下:

     

    (1)所謂PIC/S GMP為現行國際查廠組織的認證制度,加入PIC/S組織,主要目的係為提升國內製藥設施與確保國人藥品品質,為我國多年既定政策,食藥署也已經向業者加強宣導溝通。除此之外,自102年起食藥署即開始因應,對於因部分藥廠為施行PIC/S GMP,可能造成短缺的藥品品項進行評估,並做系統性預防及緩減機制,對可能缺藥的6個品項,積極協調廠商製造或輸入,因此並未發生藥品供應短缺的情形。

     

    (2)國際上所稱「缺藥」,是指具有治療必要性且無可替代的藥品,而本次停產或下市6項藥品,多為是老舊的藥品成分,因藥廠無法符合新科技或國際規範要求下繼續製造,並且市面上已具有更有效且品質更有保障的產品替換。針對這個部分,食藥署已預先評估於市面上有替代藥品或更好的治療方式可供民眾選擇,所以不會影響民眾用藥權益,更無網路上所說的缺藥情形。

     

    另外,食藥署同時也積極監測市面上藥品流通情形,建立「藥品短缺通報系統」,以確保民眾用藥權益,因此母需過度擔心。

     

     

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